Bạn đang muốn nhập khẩu thiết bị y tế? Bạn chưa biết quy trình nhập khẩu thiết bị y tế như thế nào? Cùng Trường Thành tìm hiểu qua bài viết dưới đây nhé!
Bạn đang muốn nhập khẩu thiết bị y tế? Bạn chưa biết quy trình nhập khẩu thiết bị y tế như thế nào? Cùng Trường Thành tìm hiểu qua bài viết dưới đây nhé!
1. thiết bị y tế là gì:
Thiết bị, dụng cụ y tế là thiết bị, dụng cụ, vật liệu, hóa chất chẩn đoán in vitro, gói (phần mềm) được sử dụng nhiều lần hoặc cùng nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ. cho những người cho một hoặc bổ sung các mục đích tiếp theo:
Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và giảm bớt bệnh tật hoặc thương tật hoàn toàn;
Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ các quá trình giải phẫu và sinh lý;
Hỗ trợ cuộc sống hoặc bảo trì;
Kiểm soát thai nghén;
Khử trùng thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, thuốc trừ sâu và chất khử trùng dùng trong nhà và y tế);
Sử dụng cho thiết bị y tế;
Vận chuyển chuyên dụng cho hoạt động y tế.
Đối với mặt hàng này, quy trình thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế được chia thành 4 lĩnh vực chính như sau:
- Quy trình phân loại thiết bị y tế (thành các loại A, B, C và D)
- Thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế miễn phí
- Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (chỉ áp dụng cho các hạng B, C, D)
- Thủ tục thương mại thiết bị y tế
>>>Xem Thêm: Xuất nhập khẩu tại chỗ là gì? Thủ tục xuất nhập khẩu tại chỗ như thế nào?
2. Quy trình phân loại trang thiết bị y tế:
2.1. Phân loại thiết bị y tế:
Khi kinh doanh thiết bị đo đạc y tế, bạn cần kiểm tra xem có phù hợp với Điều 4 Nghị định 36/2016 và Thông tư 39/2016 / TT-BYT hay không, đó là thiết bị đo đạc nào hợp lý: A, B, C, D? đặt cược vào loại biết quy trình cần thử và làm.
- Loại A: sẽ được phân loại Thiết bị Y tế theo loại
- Loại B, C, D: bổ sung cho phân loại trước, nhà tư sản cần bổ sung xin giấy phép nhập khẩu Associate in Dưỡng, nếu sản phẩm có kích thước vuông thuộc danh mục sản phẩm cần sử dụng giấy phép tại Thông tư 30/2015.
2.2. Quy trình phân loại trang thiết bị y tế:
Bước 1: Lập biên bản cũng như các giấy tờ tiếp theo:
- Đơn xin phân loại thiết bị y tế
- Tài liệu kỹ thuật (danh mục) mô tả các chức năng và thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
- Tài liệu của thiết bị y tế
- Tiêu chuẩn mà nhà sản xuất thiết bị đo lường y tế đã tuyên bố áp dụng
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực
- Giấy chứng nhận phân loại và lưu hành tự do; Chứng nhận hợp quy (nếu có)
Bước 2: Nộp hồ sơ tại Viện Cơ sở và Dụng cụ y tế.
Bước 3: Luôn cập nhật phản hồi, thêm phản hồi nếu cần
Bước 4: Nhận kết quả phân loại
Sản phẩm nhập khẩu cần được đăng ký lưu hành. ngoài ra, đối với danh mục sản phẩm B, C, D, ngoài phần đầu phân loại, bạn muốn sử dụng giấy phép nhập khẩu Associate in Nutrition nếu giấy phép đó nằm trong danh sách các giấy phép cần thiết.
3. Thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế:
Nếu bạn có nhu cầu lưu hành công cụ thiết bị y tế nước ngoài, bạn muốn làm thủ tục sang tên số mới cho trang thiết bị y tế được phép lưu hành theo quy định tại Nghị định 36/2016 / NĐ-CP.
Thủ tục phát hành hoàn toàn mới đối với việc bán tự do nhiều loại thiết bị y tế loại B, C và D
Đơn đăng ký bán thiết bị y tế miễn phí bao gồm các tài liệu sau:
Một biểu mẫu cho số đăng ký;
Phân loại thiết bị y tế; khóa học xuất nhập khẩu đại học ngoại thương;
Giấy chứng nhận đáp ứng các tiêu chuẩn quản lý chất lượng có giá trị tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do từ một trong các quốc gia hoặc tổ chức có quy định;
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế cho tổ chức đăng ký có hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
Giấy chứng nhận đủ điều kiện bảo hành của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
Giấy chứng nhận lưu hành có giá trị tại thời điểm nộp hồ sơ lưu hành đối với trang thiết bị y tế nước ngoài;
Tài liệu mô tả ngắn gọn kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
Tài liệu kỹ thuật (danh mục) mô tả chức năng và thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế;
Tài liệu được sử dụng của thiết bị y tế;
Mẫu nhãn được sử dụng một lần tại Việt Nam của trang thiết bị y tế;
Đối với thiết bị y tế loại C và D thâm nhập vào cơ thể người: phác thảo thông tin thử nghiệm kèm theo kết quả thử nghiệm, ngoài thiết bị y tế được miễn trừ theo quy định của pháp luật. sự quyết tâm;
Đối với các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D, cần có thêm chứng chỉ thử nghiệm, trừ khi được miễn trừ.
Trong trường hợp đăng ký lưu hành tự do thiết bị y tế theo một số luật kỹ thuật quốc gia, các tài liệu bổ sung tiếp theo cần có: Giấy chứng nhận hợp quy.
Đối với phương tiện đo y tế là phương tiện đo thì phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường, cần bổ sung thêm: lựa chọn phê duyệt mẫu.
Thời hạn của giấy phép: Số này có hiệu lực trong 5 năm, trong suốt thời gian này,
công ty tự do nhập khẩu.
4. Thủ tục xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế:
Dụng cụ chữa bệnh cần có Giấy phép nhập khẩu liên kết Điều dưỡng của Bộ Y tế - Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế là danh mục hàng hóa được quy định tại Thông tư 30/2015 / TT-BYT.
4.1. Đơn xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế:
Đơn xin phép nhập khẩu thiết bị đo đạc y tế gửi Cục Công trình và Thiết bị y tế Bộ Y tế bao gồm các tài liệu sau:
Đơn xin cấp phép nhập khẩu Cao đẳng Điều dưỡng;
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (bản sao chứng thực);
Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO;
Giấy chứng nhận miễn phí bán hàng hóa thiết bị y tế
nhập khẩu (CFS) trong nước sản xuất hoặc Giấy chứng nhận ủy quyền bán hàng từ tổ chức FDA-Hoa Kỳ, hoặc Giấy chứng nhận hợp pháp về Tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (Giấy chứng nhận dấu CE) và thời hạn hợp pháp;
Quyền lực của chuyên gia từ nhà sản xuất hoặc nhà phân phối hợp pháp;
Mô tả Sản phẩm;
Tài liệu kỹ thuật mô tả hàng hóa.
Trường hợp hồ sơ hợp lệ, đủ điều kiện thì Bộ Y tế cấp Giấy phép nhập khẩu phương tiện chẩn đoán y tế trong thời hạn mười lăm ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
Trường hợp không cấp giấy phép nhập khẩu, Bộ Y tế có văn bản trả lời tư sản.
4.2. Thủ tục xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế:
Thủ tục cấp phép mới bao gồm các bước chính tiếp theo:
- Xin giấy phép tại Bộ Y tế (Cục Thiết bị và Công trình Y tế)
- Chờ phản hồi của Sở
- Phản hồi hồ sơ bổ sung nếu cần
- Được công nhận, nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ; hoặc bị từ chối bằng văn bản nêu rõ lý do.
- Từng bước hướng dẫn chi tiết về số đo hình vuông quy định tại Điều 41 Nghị định 36/2016 / NĐ-CP và Điều 12 Thông tư 31.
Ghi chú:
- Công văn 5464 / BYT-TB-CT và 3593 / BYT-TB-CT về việc quản lý trang thiết bị y tế kể từ ngày 01/7/2017 khi thương mại thiết bị y tế phải có kết quả phân loại thiết bị y tế. cấp có thẩm quyền.
- Từ tháng 1 năm 2018 theo lịch Gregory, phép nhập khẩu thiết bị y tế được thay thế bằng Quy trình công bố chất lượng áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A; và Thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhóm B, C, D;
- Tra cứu giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế trên Cổng thông tin một cửa quốc gia.
>>Xem Thêm: Vì sao chọn vận chuyển hàng hóa của Trường Thành Logistics
5. Thủ tục thương mại trang thiết bị y tế:
Bước 1: Xin giấy phép nhập khẩu Cao đẳng Điều dưỡng (ở trên)
Bước 2: Nộp hồ sơ tại cơ quan hải quan
Bước 3: Làm thủ tục hải quan
Về biên bản hải quan, cũng như hầu hết các chứng từ như: hóa đơn kinh doanh, hóa đơn xếp hàng, hóa đơn phụ thu ... ngoài ra, riêng về phân loại sản phẩm, biên bản hải quan bổ sung các chứng từ tiếp theo:
a) Đối với thiết bị y tế được phân loại ở trường A:
- Bảng phân loại trang thiết bị y tế phù hợp với hình dáng hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế phù hợp với quy định tại Thông tư số 42/2016 / TT-BYT ngày 15 tháng 11 năm 2016 về công nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.
- Quyền lực nghề nghiệp của người nắm giữ số (nếu nhà tư sản không phải là người nắm giữ số đăng ký).
b) Đối với phương tiện thiết bị y tế phân loại B, C, D và thuộc Danh mục ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015 / TT-BYT, nộp thêm:
- Được phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo Thông tư 30/2015 / TT-BYT.
Phân loại thiết bị y tế.
c) Đối với các loại trang thiết bị y tế được xếp vào các hạng B, C, D và không thuộc Danh mục trang thiết bị y tế ban hành tại Thông tư 30/2015 / TT-BYT thì đề nghị cấp thêm phân loại trang thiết bị y tế.
Hi vọng qua bài viết Trường Thành đã giúp bạn hiểu rõ hơn thiết bị y tế là gì? được phân loại như nào? và quy trình nhập khẩu thiết bị y tế ra sao?
_________________________
Mọi thắc mắc xin liên hệ:
CÔNG TY TNHH TRƯỜNG THÀNH LOGISTICS:
Hotline: 0915 36 38 39
Facebook: Fanpage
.jpg)
.jpg)
