Bài viết dưới đây sẽ giúp doanh nghiệp nắm rõ thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế năm 2025, từ khâu phân loại, chuẩn bị hồ sơ đến thông quan và lưu hành sản phẩm.
Trong bối cảnh nhu cầu sử dụng thiết bị y tế ngày càng gia tăng, hoạt động nhập khẩu mặt hàng này đóng vai trò quan trọng đối với các doanh nghiệp trong ngành y tế, phòng khám, bệnh viện và các đơn vị phân phối. Tuy nhiên, thiết bị y tế là nhóm hàng hóa có điều kiện, chịu sự quản lý chặt chẽ của Bộ Y tế, nên quá trình nhập khẩu cần tuân thủ đầy đủ quy định pháp luật hiện hành.
Bài viết dưới đây sẽ giúp doanh nghiệp nắm rõ thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế năm 2025, từ khâu phân loại, chuẩn bị hồ sơ đến thông quan và lưu hành sản phẩm.
I. SẢN PHẨM ĐƯỢC NHẬP KHẨU
Căn cứ Nghị định 04/2025/NĐ-CP, các mặt hàng thiết bị, vật tư y tế năm 2025 được nhập khẩu như sau:
1. Đối với TTBYT Loại A,B:
– Bản Phân loại
– Số công bố tiêu chuẩn áp dụng TTBYT loại A,B
2. Đối với TTBYT Loại C, D
* Thiết bị y tế thuộc danh mục quy định tại: Điều 06 của Thông tư 05/2022/TT-BYT):
– Bản phân loại
– Số lưu hành C, D
* Thiết bị y tế KHÔNG thuộc danh mục quy định tại: Điều 06 của Thông tư 05/2022/TT-BYT):
– Bản phân loại
– Hoặc Số lưu hành C, D Đối với TTBYT Loại C, D
Note:
– Trừ hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế
* Đối với TTBYT Loại C,D là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp số đăng ký lưu hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2014 đến ngày 31 tháng 12 năm 2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 30 tháng 06 năm 2025
II. CHUẨN BỊ HỒ SƠ
1, Công bố/ Lưu hành TTBYT:
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT NHẬP KHẨU bao gồm:
Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
– Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
– Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật
– Giấy chứng nhận hợp chuẩn
– Tài liệu hướng dẫn sử dụng
– Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do
2. Bộ hồ sơ Làm thủ tục Hải quan TBYT nhập khẩu rất đơn giản, bao gồm:
– Công bố TTBYT, Phân loại TBYT
– Invoice
– Packing List
– Chứng nhận xuất xứ C/O (nếu có)
III. CÁC DỊCH VỤ TRƯỜNG THÀNH LOGISTICS CUNG CẤP
1. Dịch vụ hỗ trợ xin giấy phép nhập khẩu TBYT
– Đăng ký lưu hành TBYT
– Phân loại TBYT
– Công bố đủ điều kiện kinh doanh TBYT loại B,C,D
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT loại A,B
– Xin giấy phép quảng cáo TBYT
2. Dịch vụ hỗ trợ xuất nhập khẩu TBYT
– Vận tải quốc tế (đường air, sea, bộ)
– Thủ tục hải quan xuất/nhập khẩu
– Vận tải nội địa
– Kiểm tra thuế quan, tư vấn về các ưu đãi thuế quan
Để biết thêm thông tin về thủ tục xuất nhập khẩu cũng như các dịch vụ khác như xin giấy phép nhập khẩu, vận chuyển hàng hóa đường biển… quý khách hàng hãy liên hệ ngay với Trường Thành Logistics theo địa chỉ:
Trường Thành Logistics – Chuyên nghiệp, tận tâm
Hotline: 0915 36 38 39
Trụ sở: Tầng 5, Tháp A, tòa nhà Sông Đà, Phạm Hùng, P.Từ Liêm, Hà Nội.
Email: sale@truongthanhjsc.com
info@truongthanhlogistics.com
Website: https://truongthanhlogistics.com/
CHI NHÁNH HẢI PHÒNG
Địa chỉ: P.A11, tòa nhà TTC, 630 Lê Thánh Tông, Hải An, Hải Phòng
CHI NHÁNH ĐÀ NẴNG
Địa chỉ: 27 Nguyễn Bá Lân, Phường Mỹ An, P. Ngũ Hành Sơn, Đà Nẵng.
CHI NHÁNH HỒ CHÍ MINH
Phòng 41 tầng 4 tòa nhà Casanova số 85 Nguyễn Sơn, Phường Phú Thạnh, Hồ Chí Minh
